+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Лицензия на производство медицинских изделий

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Срок регистрации зависит от многих факторов, таких как: оперативность предоставления Вами необходимых документов по медицинскому изделию, от класса потенциального риска медицинского изделия, требуемого количества испытаний. Стоимость определяется исходя из сложности изделия, класса потенциального риска, количества испытаний, необходимости перевода документации. В стоимость не включены расходы на проведение испытаний, нотариальный перевод документов на русский язык при необходимости , оплату государственной пошлины за регистрацию. Размер государственной пошлины на регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации составляет 7 тысяч рублей.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля г.

Лицензирование производства медицинских изделий

Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;. Копии патентов Российской Федерации и или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;.

Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины в размере рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии приложения к лицензии , государственной пошлины в размере рублей за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ услуг , ранее не указанных в лицензии, государственной пошлины в размере рублей за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ услуг , ранее не указанных в лицензии.

Примечание: Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа. Имя Телефон. Лицензия на производство медицинской техники — предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники.

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня г. N г. Москва "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники", ФЗ 99 от Вопросы по тел.

Лицензия на производство медицинской техники. Лицензия на производство медтехники - получение федеральной лицензии в сжатые сроки по выгодным ценам.

Лицензирование производства медицинской техники все хлопоты возьмем на себя. Полный спектр услуг в лицензировании. Цена лицензии на производство медицинской техники: от 90 р. Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники: производство медицинской техники; изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее - лицензирующий орган. Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники: 1. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела; 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.

Повышение квалификации Ваших специалистов повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании. Аренда необходимого поверенного оборудования; 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки; 7.

Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур наличие собственного оборудования и учебного центра , что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи. Список лицензируемых видов оборудования: 1.

Оборудование для эндоскопических исследований; 2. Рентгенологическое оборудование; 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии; 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии; 5.

Приборы физиотерапии; 6. Функционально-диагностическое оборудование; 7. Любое лазерное медицинское оборудование; 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия; 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии; Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи; Слуховые аппараты; Томографы; Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма; Оториноларингологическое оборудование; Офтальмологическое оборудование и приборы; Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники: 1. Учредительные документы: устав нотариально заверенная копия ; учредительный договор нотариально заверенная копия ; протокол положение, решение о создании организации и о назначении директора заверенная печатью организации. Коды Госкомстата с расшифровкой. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений: договор аренды нежилого помещения нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором ; свидетельство на право собственности нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем ; поэтажный план БТИ с экспликацией заверенная печатью организации ; 7.

Номенклатура производимой медицинской техники; 8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику; 9. Копии патентов Российской Федерации и или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники; Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить; Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения: счет-фактура, товарная накладная на оборудование; свидетельства о поверке оборудования заверенное арендодателем ; договор аренды оборудования если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором ; Доверенность в двух экземплярах.

Оставить заявку Контакты. Краснобогатырская, д. Рокоссовского, 62 8 vlg-ap bk. Группа компаний "АП-Риал" www. Текст уведомления.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря г. Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники монтируемого оборудования - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования. Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , В соответствии с п. Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий.

Получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники и изделий в Москве

Ежедневно в нашу компанию Объединенные Юристы обращаются организации с вопросом лицензирования производства медицинских изделий, медицинской техники и изделий медицинского назначения. В этой статье хотелось бы сразу прояснить несколько вопросов, а именно: чем отличаются эти три понятия между собой, в каком случае нужно получать лицензию при производстве медицинских изделий и какие требования выдвигаются для соискателя лицензии. Под медицинской техникой понимается любые аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Заявление о регистрации медицинского изделия - Медрелис

После того, как прошла регистрация медицинской техники, необходимо получить лицензию разрешение на ее производство. Если регистрационное удостоверение подтверждает, что изготовленное по ТУ изделие обеспечивает необходимый уровень эффективности и безопасности, то лицензия подтверждает, что производство, которым располагает изготовитель, обеспечивает необходимые условия для качественного изготовления, испытаний и хранения изделий при необходимом уровне безопасности и условий для персонала и отсутствии вреда для окружающей среды. Кроме этого, лицензия подтверждает наличие у лицензиата законных оснований для осуществления производственной деятельности, производства зарегистрированной медицинской техники с учетом патентных прав , а также наличие квалифицированного персонала для ее производства. В соответствии с положением лицензиат предоставляет в орган по лицензированию заявление, документы копии документов , указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии следующих документов:. Орган по лицензированию осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений и возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Налоговая проверка пройдена, никто не пострадал. Верховный суд поставил точку в деле о привлечении к субсидиарной ответственности.

Лицензия на производство медицинских изделий

Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;.

Купить систему Заказать демоверсию. Общие положения. Документ утратил силу или отменен.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

В соответствии с п. Хабаровское объединение медицинских и фармацевтических организаций оказывает полный комплекс услуг по получению лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Порядок получения и переоформления лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники определен Постановлением Правительства РФ от Начало действия документа - Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники установлены лицензионные требования для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и перечень документов, необходимых для оформления лицензии на обслуживание медицинской техники. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган соответствующее заявление, к которому приложить следующие документы:.

Производство медицинских изделий - как его лицензировать.

Однако для истребования денежных средств наверняка понадобится претензия в адрес продавца. В этом документе указывают обстоятельства передачи задатка и основания для расторжения договора. Чтобы избежать штрафных санкций, продавец нередко предлагает покупателю дополнительное соглашение с более выгодными условиями. Возникновение проблем при возврате предоплаты требует участия грамотного юриста. Специалисты нашей компании помогут урегулировать конфликт и вернуть деньги доверителя в досудебном или судебном порядке.

«На территории Российской Федерации разрешается производство и техническое обслуживание медицинской техники, только при наличии Лицензии.

RU вы получаете профессиональную консультацию юристов онлайн со всей России. Юридическая консультация и помощь юристов оказывается онлайн как на бесплатной, так и платной основе.

По времени все в временных рамках закона, т е ночью не шумят, вечером после 22:00 прекращают, короче не придирешься. Полицию или участкового вызывать на детский шум как-то бесполезно и стремно.

Что касается выплаты возмещения, то состояние опьянения виновника не освобождает страховую компанию от обязательств перед потерпевшими. Бывает, что страховая компания отказывается принимать заявление от потерпевшего и утверждает, что возмещать ущерб должен виновник происшествия.

Для общения со специалистом вовсе не нужно ехать в офис компании и тратить время на ожидание консультирования. Оперативность предоставления юридической помощи является ещё одной причиной популярности такого вида консультирования, в том числе и по вопросам военного права.

Одними из наиболее часто задаваемых вопросов, на которые приходится отвечать нашим юристам, являются вопросы призыва на действительную военную службу и всё, что с этим связано.

Чтобы гарантированно не иметь проблем с военными комиссариатами мы предлагаем призывникам:Для того чтобы быть абсолютно уверенным в законности действий сотрудников военкоматов, и обезопасить себя от возможного произвола мы рекомендуем получить бесплатную онлайн-консультацию в любом случае взаимодействия с этой организацией.

Главная Услуги Информация Новости Контакты Карьера Юридические консультации Адвокат, юрист, нотариус Сегодня самый актуальный вопрос - это своевременная и грамотная юридическая помощь. Согласитесь, что заплатить деньги за консультацию, которая в дальнейшем развитии дела не потребуется, как минимум глупо и нерационально. Следует обратиться к юристу за бесплатной консультацией.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Алиса

    Это условность, ни больше, ни меньше

  2. Клавдия

    Мне нравится эта фраза :)

  3. Алексей

    И тогда, человек способен

  4. Руслан

    Оставь меня в покое!

  5. amvensearch

    Конечно. Так бывает. Давайте обсудим этот вопрос.